安全性、特性、强度、纯度和质量（SISPQ）

在商业产品的研发和放行过程中，化学、生产和控制（CMC）的一个关键部分是确立生物制剂的安全性、标识、强度、质量和纯度。虽然我们提供全套CMC分析能力，可以成功支持您的生物制剂项目，但是我们擅长以下方面：

• 安全性测试
  • 外来病毒识别——下一代测序（NGS）和生物信息学
  • 病毒清除测试

• 标识确定
  • 高分辨率质谱
  • 埃德曼测序分析
  • 氨基酸分析（AAA）
  • 圆二色性

• 强度/功效评估
  • 平台和定制测定法——ADCC、CDC及更多
  • 体内USP荷尔蒙测定法

• 质量测试
  • GMP和非GMP稳定性和放行测试

• 纯度确定
  • 电荷异质性（CZE、IEX-HPLC、cIEF）
  • 规模异质性（CE-SDS、SDS Page、SEC-HPLC）