免疫毒理学测试

即使是独立于免疫系统的治疗作用机制,也会对免疫功能产生脱靶效应。因此,在药物研发过程中,识别潜在的免疫系统调节和降低化合物的风险至关重要。

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评估高级疗法、大分子和小分子的非预期免疫调节作用

提供多种形式的细胞因子释放检测方法

我们与您合作,采用证据权重法来确定适合您计划的免疫毒理学测试的类型和范围。

供试品案例

小分子

包括:受体激动剂、酶抑制剂、蛋白酶体抑制剂、凋亡途径和热激蛋白抑制剂

我们通过以下方式支持您的计划:

  • 细胞因子的生成
  • 免疫表型
  • 免疫反应的全球改变

大分子

包括:疫苗、酶替代疗法、药物/抗体偶联物、血液成分

我们通过以下方式支持您的计划:

  • 反药物抗体
  • 细胞因子释放检测方法
  • 细胞因子的生成
  • 免疫表型
  • 受体占用

高级疗法

包括:干细胞疗法、脂质纳米颗粒、基于AAV的疗法、细胞替代疗法、再生疗法

我们通过以下方式支持您的计划:

  • 使用证据权重法进行评价
  • 基于细胞的供试品表征
  • 细胞因子的生成
  • 免疫表型

法规

与徕博科医药研发合作意味着与一个在对所有类别的药物进行免疫毒理学研究方面拥有丰富经验的合作伙伴合作。我们利用这些经验为您的项目设计一套正确的检测方法,并可以根据您的化合物的具体情况,以非GLP或完全GLP形式进行检测。

基于细胞的供试品的表征是新细胞治疗实体获得法规批准的关键。在这个快速发展的治疗领域中,表征往往需要比目前先进治疗指导中表明的更彻底。徕博科医药研发I&I 部门在表征基于细胞的治疗方法方面拥有丰富经验,可确保满足法规需求,包括将强度、纯度、浓度、特性和稳定性等原则应用于细胞供试品。

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